Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — что это и как проверить

РУ Росздравнадзора подтверждает разрешение медизделия к обороту в России. Объясняем, чем оно отличается от декларации соответствия, как проверить номер в реестре и что делать, если РУ отсутствует.

Регистрационное удостоверение (РУ) — это документ Росздравнадзора, который подтверждает: данное медицинское изделие проверено и разрешено к обороту на территории Российской Федерации. Без РУ продажа, ввоз, импорт и применение медизделия запрещены.

Кто выдаёт и кому

РУ выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) производителю медицинского изделия (или его уполномоченному представителю в РФ). Регистрация привязана к модели и комплектации, а не к каждой произведённой единице.

Срок действия

С 2021 года РУ выдаётся бессрочно. Старые РУ, выданные до 2021, могли иметь ограниченный срок (5 лет или 10 лет), сейчас они подлежат переоформлению на бессрочные.

Как проверить РУ

Любой может проверить статус РУ в открытом Государственном реестре медицинских изделий:

Введите номер РУ или название изделия.
В карточке изделия будут указаны: производитель, модель, дата выдачи, статус («Действующее» / «Аннулировано»).
Если статус «Аннулировано» — изделие нельзя продавать и использовать в РФ.

РУ vs Декларация соответствия

Декларация соответствия (ГОСТ Р или ТР ТС) — это не регистрационное удостоверение. Декларация подтверждает, что изделие соответствует техническому регламенту, но не подтверждает разрешение на обращение как медицинского изделия. Для медтехники обязательно нужно именно РУ.

Что делать, если у медизделия нет РУ

Возможны два варианта:

Изделие не зарегистрировано в РФ. Применять его в медицинской деятельности нельзя — это нарушение.
РУ аннулировано. Производитель или регулятор отозвал регистрацию. Использовать такое изделие в медицинской практике нельзя.

РУ для бывшего в употреблении оборудования

Подержанная (Б/У) техника подпадает под действие того же РУ, что было выдано на новую — отдельной регистрации для каждой единицы не требуется. Но важно убедиться, что РУ модели сейчас в статусе «Действующее».

Что мы делаем как поставщик

Каждое изделие в нашем каталоге сопровождается номером действующего РУ Росздравнадзора. На странице товара мы указываем номер, по которому вы можете самостоятельно проверить запись в реестре. Сертификаты передаются вместе с оборудованием.